Un software español consigue el primer certificado CE para la ayuda en la prescripción de antibióticos

El software español de inteligencia artificial iAST®, de Pragmatech AI Solutions, para la prescripción de antibióticos, ha obtenido el marcado CE y podrá comercializarse en toda la Unión Europea, convirtiéndose en el primero que logra esta certificación bajo el nuevo Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR)."Obtener el marcado CE supone no solo un aval técnico y clínico a nuestra tecnología, sino también la puerta de entrada al mercado europeo para un producto que puede tener un impacto real en la lucha contra la resistencia antimicrobiana", afirma Pablo Valledor, socio fundador de Pragmatech AI Solutions.

El producto ha sido certificado por el organismo notificado CNCPS (Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios), tras superar con éxito el riguroso proceso de evaluación correspondiente a los Software como Producto Sanitario (SaMD). Este reconocimiento valida oficialmente su seguridad y eficacia clínica como herramienta de soporte a la decisión médica.

La resistencia bacteriana es un problema de salud pública. La Organización Mundial de la Salud (OMS) cifra en 4.000 las muertes anuales en España debido a bacterias multirresistentes. En Europa, se llegan a los 33.000 decesos y a 700.000 en el mundo. Por otra parte, una proyección publicada en The Lancet, tras el análisis de 520 millones de datos, calcula que la resistencia a los antimicrobianos podría matar en el próximo cuarto de siglo en el mundo a más de 39 millones de personas de forma directa y a 169 millones indirectamente (por asociación con otras patologías).El efecto será mayor entre los mayores de 70 años, para quienes la incidencia crecerá entre un 72% en países de renta alta y el 234% en el norte de África y Oriente Próximo.

Los errores en la antibioterapia por falta de cobertura del microorganismo causante de la infección son muy frecuentes, especialmente en entornos con una alta tasa de resistencia a los antibióticos. Estos errores se producen tanto en atención primaria como en el ámbito hospitalario, incluidas las unidades de cuidados intensivos. En un estudio reciente realizado en UCI europeas, entre ellas varias españolas, se observó que hasta en el 50% de los casos de pacientes con sepsis no se cubría adecuadamente al agente causal durante las primeras 24 horas desde la sospecha de infección, especialmente cuando esta era causada por microorganismos resistentes a múltiples antibióticos. iAST® emplea algoritmos de inteligencia artificial para predecir la sensibilidad a los antibióticos en función de variables clínicas del paciente y del contexto hospitalario, ayudando al médico a elegir el tratamiento más adecuado desde el primer momento, incluso antes de contar con resultados microbiológicos.

Mejora en más de un 20% las decisiones médicas sin apoyo tecnológico
Los resultados del estudio clínico sobre el software, denominado EVIAST, publicado por la Sociedad Americana de Microbiología, demostraron que las recomendaciones de iAST® superaban el 90% de tasa de éxito frente al 68,9% de las decisiones médicas sin apoyo tecnológico. El estudio ha sido realizado en una cohorte de 325 pacientes, pertenecientes a 12 centros hospitalarios del Grupo HM Hospitales Madrid, por investigadores del Hospital Universitario HM Montepríncipe (Madrid).

"Esta certificación demuestra que es posible llevar inteligencia artificial fiable y segura a la práctica clínica diaria. Esperamos que iAST® ayude a optimizar el uso de antibióticos en Europa, mejorar resultados clínicos y reducir costes sanitarios", añade Javier Fernández Domínguez, también socio fundador de Pragmatech AI Solutions. La compañía prevé iniciar su despliegue en varios hospitales españoles y europeos en los próximos meses.